중화인민공화국 의료기기 등록증
의료기기 등록은 판매 및 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 법적 절차에 따라 체계적으로 평가하여 판매 및 사용에 대한 동의 여부를 결정하는 절차를 말합니다.C로 나뉩니다.힌국내 의료기기 등록 및 해외 의료기기 등록1급, 2급 또는 3급 해외 의료기기는 베이징 국가 식품약품감독관리국에서 처리해야 합니다. III 의료기기는 국가 식품의약품안전청에서 취급해야 합니다.의료기기 등록증은 의료기기 제품의 법적 신분증을 의미합니다.
의료 기기의 감독 및 관리에 관한 규정, 의료 기기 생산의 감독 및 관리에 대한 조치 및 국가 식품 약품 관리국에서 발행한 의료 기기 등록 관리에 대한 조치에 따르면, 생산된 의료 기기 제품 및/ 또는 중국에서 판매되는 제품은 해당 규제 요구 사항을 충족해야 합니다.이러한 요구 사항은 다음과 같습니다.
1) 의료기기 제조업체가 생산 허가를 취득합니다.
2) 의료기기 제품은 등록증을 취득했습니다.
Foosin은 다음과 같이 최신 버전인 2006년부터 이미 중국에서 의료 등록을 획득했습니다.
등록 증명서 번호: lxzz 20152020252
| 등록자 이름 | Foo(주)죄의료재료 |
| 등록자 주소 | 20, Xingshan Road, Weihai Torch 하이테크 사이언스 파크 |
| 생산 주소 | 20, Xingshan Road, Weihai Torch 하이테크 사이언스 파크 |
| 에이전트 이름 | |
| 에이전트의 주소 | |
| 상품명 | 비흡수성 수술용 봉합사 |
| 모델 및 사양 | 첨부된 부록 참조 |
| 구조 및 구성 | 봉합바늘과 비흡수성 수술용 봉합사로 구성된 제품입니다. |
| 적용 범위 | 인체 조직 재봉에 적합합니다. |
| 울로 둘러싼 땅 | 제품 기술 요구 사항: lxzz 20152020252 |
| 기타 내용 | |
| 비고 | 의료기기 등록증 원본번호: lxzz 20152650252 |
| 승인: 산동성 약품감독관리국 |
| 승인일: 2020년 3월 25일 |
| 유효기간: 2025년 3월 24일 |
| (승인 부서의 인감) |
부착：
| P제품명 | N일론 | P올리프로필렌 | P올리에스터 | S일크 |
| USP | 10-（0#-2#) | 10-（0#-2#) | 8-（0#-2#) | 8-（0#-5#) |
| 봉합사 길이 | 30cm-299cm | 45cm-299cm | 45cm-299cm | 30cm-299cm |
| 바늘 직경 × 현 길이 （0.1mm×mm) | (1.5-15)×（4.5-55) | (2-15)×（6-55) | (2-15)×（6-55) | (1.5-15)×（6-65) |
| 곡선 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| N바늘형 | 둥근 몸체, 절단, 주걱 | 라운드 바디, 커팅, 테이퍼 컷 | 둥근 몸체, 절단 | 라운드 바디, 커팅, 테이퍼 컷 |
| N바늘 양 | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
