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최근 중국 국가식품의약국(SFDA)은 일차성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 및 비가족성 고콜레스테롤혈증) 및 혼합형 이상지질혈증.자체 생산한 PCSK-9 억제제는 중국 시장 진출이 처음이다.

Tafolecimab은 INNOVENT BIOLOGICS, INC.에서 독자적으로 개발한 혁신적인 생물학적 약물입니다. IgG2 인간 단일클론항체는 PCSK-9에 특이적으로 결합하여 PCSK-9 매개 세포내이입을 감소시켜 LDL-C 제거를 증가시키고 LDL-C 수준을 낮춤으로써 LDLR 수준을 증가시킵니다.

최근 몇 년 동안 중국에서 이상지질혈증의 유병률이 크게 증가했습니다.성인의 이상지질혈증 및 고콜레스테롤혈증 유병률은 각각 40.4% 및 26.3%로 높습니다.중국 심혈관 건강 및 질병에 관한 2020년 보고서에 따르면 성인의 이상지질혈증 치료 및 통제율은 여전히 ​​낮은 수준이며, 이상지질혈증 환자의 LDL-C 순응도는 훨씬 더 낮습니다.

기존에 중국에서 고콜레스테롤혈증의 주요 치료제는 스타틴이었으나 많은 환자들이 치료 후에도 여전히 LDL-C 감소의 치료 목표를 달성하지 못했다.PCSK-9의 마케팅은 환자들에게 더 나은 효능을 가져왔습니다.

INNOVENT BIOLOGICS, INC에서 tafolecimab의 제출은 민주적 단계에서 등록된 3건의 임상 시험 결과를 기반으로 하며, 시판 제품의 안전성 특성과 유사한 전반적인 안전성 프로파일을 갖고 있으며 긴 간격(6주마다)을 달성했습니다. 관리의.CREDIT-2 연구 결과는 2022년 ACC(American College of Cardiology) 연례회의에서 초록으로 채택되어 온라인에 게재되었습니다.

신청이 승인되면 PCSK-9의 교착 상태를 깨고 중국은 미국(암젠), 프랑스(사노피), 스위스(노바티스)에 이어 네 번째로 PCSK-9를 보유한 국가가 된다.