소식

5월 1일부터^st, 새 버전의그리고공식적으로 시행되었습니다.

국가는 두 가지 조치가 "가장 엄격한 4 가지"요건으로 엄격하게 시행 될 것이라고 지적했습니다.

첫째, <의료기기 감독관리에 관한 규정>을 도입하고 의료기기 등록자 및 기록자 제도를 전면 시행한다.행정 허가 절차를 최적화하고 감독 검사 조치를 강화하며 감독 검사 수단을 개선하고 기업의 주요 책임을 강화하고 불법 행위에 대한 처벌을 더욱 강화해야 합니다.

둘째, 판매, 운송, 보관 및 비즈니스 연결의 기타 측면에 대한 관리 요구 사항을 개선하고, 구매 검사 및 판매 기록과 같은 추적 관리에 대한 관련 규정을 개선하고, 판매에 대한 등록자 및 제출자의 품질 및 안전 책임을 개선해야 합니다. 등록 및 등록된 의료기기를 강화해야 합니다.

셋째, 품질 관리 시스템 운영에 대한 제품 다양성 보고서, 생산 역학 보고서, 생산 조건 변경 보고서 및 연간 자체 검사 보고서의 요구 사항을 지정하여 의료 기기의 생산 보고서 시스템을 수립해야 합니다.

넷째, 관련 부서에서 감독 책임을 져야 합니다.각급 규제부서의 책임을 제고하고 감독검사, 핵심검사, 후속검사, 인과관계 검사, 특별검사 등 다양한 형태의 감독검사를 개선해야 한다.

관리규정 일부 변경

1. 분류된 관리의 원칙 및 요구 사항:

클래스 I 의료 기기의 작동에는 허가 및 제출이 필요하지 않습니다.2종 의료기기의 운용은 파일링 관리 대상이 됩니다.제품의 안전성과 유효성이 유통과정에 영향을 받지 않는 2종 의료기기의 운용신고는 면제될 수 있으며 3종 의료기기의 운용은 허가관리 대상이 된다.

2. 규제 원칙 및 요구 사항:

무작위 검사, 비행 검사, 책임 인터뷰, 안전 경고, 신용 파일 및 기타 시스템을 종합적으로 사용하여 규제 조치를 강화하고 규제 수단을 개선하며 규제 책임 이행을 촉진합니다.

3. 추적성 원칙의 요구사항:

기업은 구매 검사 기록 시스템을 구축하고 시행해야 한다고 규정되어 있습니다.2종 및 3종 의료기기 도매업과 3종 의료기기 소매업에 종사하는 기업은 판매 기록 시스템을 구축해야 합니다.