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FDA는 Food and Drug Administration(Food and Drug Administration)의 약자입니다.연방 정부인 미국 의회의 승인을 받은 FDA는 식품 및 의약품 관리를 전문으로 하는 최고의 법 집행 기관입니다.정부 건강 관리를 위한 국가 건강 모니터링 기관.
식품의약국(FDA) 감독관: 식품, 의약품(동물용 의약품 포함), 의료기기, 식품첨가물, 화장품, 동물성 식품 및 의약품, 알코올 도수 7% 미만의 와인 및 음료, 전자제품의 감독 및 검사 제품;사용중인 제품 또는 소비 과정에서 발생하는 전리 및 비 전리 방사선은 인체 건강 및 안전 항목의 테스트, 검사 및 인증에 영향을 미칩니다.규정에 따르면 위에서 언급한 제품은 시장에서 판매되기 전에 FDA의 테스트를 거쳐 안전성이 입증되어야 합니다.FDA는 제조업체를 검사하고 위반자를 기소할 권리가 있습니다.
다음을 포함한 의료 기기의 FDA 인증: FDA에 대한 제조업체 등록, 제품 FDA 등록, 제품 목록 등록(510 양식 등록), 제품 목록 검토 및 승인(PMA 검토), 의료 기기의 라벨링 및 기술 변환, 통관, 등록, 사전 마케팅 보고서를 위해 다음 자료를 제출해야 합니다.
(1) 5개의 완전한 완제품이 포장되고,
(2) 장치의 구조도 및 텍스트 설명,
(3) 장치의 성능 및 작동 원리;
(4) 장치의 안전 시연 또는 시험 자료,
(5) 제조 공정 소개,
(6) 임상시험 요약,
(7) 제품 지침.기기가 방사성 에너지를 가지고 있거나 방사성 물질을 방출하는 경우에는 자세히 설명해야 합니다.
FDA는 다양한 위험 수준에 따라 의료 기기를 3가지 범주(I, II, III)로 분류하고 범주 III는 가장 높은 위험 수준을 갖습니다.FDA는 각 의료기기에 대한 제품 분류 및 관리 요구 사항을 명확하게 정의합니다.의료기기가 미국 시장에 진출하려면 먼저 제품 분류 및 등록 관리 요구 사항을 명확히 해야 합니다.
대다수의 제품은 기업 등록, 제품 목록 및 GMP 구현 후 또는 510(K) 신청서를 제출한 후 FDA의 승인을 받을 수 있습니다.